Definitie Electronic Common Technical Document (eCTD) este o interfata dedicata industriei farmaceutice in vedera stocarii si transmiterii informatiilor de reglementare. Continut se bazeaza pe formatul Common Technical Document (CTD). Acesta a fost dezvoltat de catre International Conference on Harmonisation (CIA) Multidisciplinary Group 2 Expert Working Group (ICH M2 EWG). De la 1 ianuarie 2008, US Food and Drug Administration a anuntat ca eCTD este formatul preferat pentru depuneri electronice. Pana în present, Peste 98000de secvente eCTD au fost depuse la FDA. Cu toate ca agentia nu a a anuntat o data tinta, FDA a dezvaluit în timpul intalnirii anuale DIA din 2009 ca analizeaza un proiect de lege ce va solicita eCTD.
Punctul de vedere farmaceutic ECTD contine cinci module 1. Informaţii Administrative şi Informaţii de Prescriere 2. Rezumate Common Technical Document 3. Calitate 4. Rapoarte Studii Nonclinice 5. Rapoarte Studii Clinice Un cuprins complet ar putea fi destul de mare. Există două categorii de module: Module regionale: 1 (diferite pentru fiecare regiune) Module comune: 2-5 (comune pentru toate regiunile) CTD defineşte numai conţinutul modulelor comune. Conţinutul modulul regional 1 este definit pentru fiecare dintre regiunile ICH (SUA, Europa şi Japonia). Punctul de vedre IT Din punct de vedere tehnic, eCTD este o specificatie pentru transferul de fisiere si date de la un emitent catre un receptor. Principalele componente tehnice sunt: O structura de directoare de nivel inalt Un fisier XML "backbone", care furnizeaza date despre fisierele din dosar si ciclul de viata al acestora O structura optionala de directoare de nivel inferior Asociere cu definitia tipului de document.
 | 
