Submisiile eCTD, avand deja o pozitie ferma in US si Japonia, se stabilizeaza in prezent si pe piata europeana. Acum, cand submisiile eCTD devin formatul preferat pentru submisiile regulatorii in Europa, este esential pentru companiile farmaceutice sa se echipeze atat cu experienta interna, cat si cu solutii externe, pentru a asigura conformitatea si succesul submisiei. Dar ce crede industria despre “noul” format?

Intr-un studiu recent, Pharma IQ a intrebat membri ai industriei farmaceutice daca submisiile electronice economisesc timp si le fac munca mai usoara. Majoritatea interlocutorilor au raspuns ca da (62,1%), dar a existat totusi un numar substantial de persoane care au considerat ca nu schimba timpul alocat unei submisii, cativa dintre ei afirmand chiar ca de fapt dureaza mai mult.

Comentariile primite reflecta mixtura de opinii in aceasta privinta

Un interlocutor, lucrand pentru Regulatory Affairs in industria farmaceutica a facut urmatorul comentariu: “Nivelul de dificultate nu s-a modificat, este doar diferit. Mai multa atentie asupra aptitudinilor informatice si mai putina munca manuala. Este de asemenea o provocare in plus usurarea procesulelor din juruk unei submisii si instruirea personalului privind aceste procese, precum si managementul ciclului de viata”.

O persoana de la Bayer Shering a raspuns: “Viata dupa hartie nu e usoara, provocarea s-a mutat doar intr-o alta zona”.

Un alt comentariu reflecta nevoia de procesare si instruire:”Administrarea electronica a aplicatiilor ne-a dat capacitatea de a fi mai eficienti dar, daca nu se creeaza procese care sa profite de tehnologia existent, poate fi ca o ata de pescuit incurcata. Este responsabilitatea companiilor sa creeze, sa instruiasca sis a suporte procesele care pot impulsiona ceea ce are de oferit tehnologia. ”

Tinand cont de aceste comentarii este clar ca pregatirea inaintea implementarii este cheia, deci, cea mai buna metoda este sa invatati de la experti. Conferinta “Pharma IQ’s 2^nd Successful Lifecycle Management”