ANM a comunicat, la cererea Grupului de coordonare a procedurii de recunoastere mutuala si a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human  = CMDh), decizia de primire a documentatiei de autorizare in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de autorizare prin procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala:

Cerintele ANM pentru depunerea documentatiei de autorizare in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de autorizare prin procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala:

Tabel nr. 1: Depuneri doar in format electronic. Numarul de CD/DVD necesare

Documentatia	RO
Modulele 1-5 Doar in format electronic (fara documente suplimentare in format pe hartie)	27
Documentele raspunsurilor in format electronic	12,7
Copia in format electronic  (word) a Informatiilor produsului	1
Copia in format electronic  (word) a Modulului 2	-

 Nota: Cererea de autorizare de punere pe piata si scrisoarea care insoteste depunerea documentatiei de autorizare trebuie intotdeauna sa fie depuse pe hartie, original semnate, de asemenea pentru depuneri doar in format electronic.

 2)Trebuie transmis prin e-mail/EudraLink si pe CD/DVD

7)Suplimentar, documentele original semnate in format pe hartie, conform cerintelor nationale (asa cum sunt publicate pe website-ul Grupului de coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human  = CMDh): Anexa 5.4, Anexa 5.22, Confirmarea dosarului identic pentru procedurile MRP si DCP, daca aceasta nu este mentionat in scrisoarea care insoteste depunerea documentatiei de autorizare)

2) Cerintele ANM pentru depunerea documentatiei de autorizare in format electronic (non-eCTD/NeeS sau eCTD) pentru procedura de autorizare prin procedura de recunoastere mutuala (MRP), procedura descentralizata (DCP) si procedura nationala vor fi in vigoare de la data publicarii acestora pe website-ul Grupului de coordonare a procedurii de recunoaştere mutuală şi a procedurii descentralizate pentru medicamente de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human  = CMDh)